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日志

蛇毒解药为什么稀缺?

热度 7已有 2832 次阅读2012-8-17 15:59 | 都市, 时报




中国每年有30万人被毒蛇咬伤,数千人死亡;国内仅有1家企业生产抗蛇毒血清,每年的生产量仅有5万支

特别提示:本组报道文图可能会引起部分读者不适,请谨慎阅读。来源:都市时报2012-08-17 A33-37 都市时报首席记者 侯玉才  实习记者 庞明广

眼镜蛇张开大嘴,两颗毒牙深深咬进人体。只需不到1秒钟,它就能将几十毫克的蛇毒注入人体。若得不到及时医治,最多七八个小时,中毒者就会身亡。

  致死只要几小时,救命可能要很久。一支眼镜蛇血清的生产需要9个月才能完成。中国仅有的一家抗蛇毒血清的生产企业,每年仅能生产5万支血清,而中国每年有30万人被毒蛇咬伤,数千人死亡。据统计,毒蛇咬伤的死亡率为5%~10%,致残、丧失劳动力的占25%~30%。

  抗蛇毒血清为何如此难寻?企业生产能力为何不足?

  马,蛇伤患者的“救星”

  制作抗蛇毒血清,需要马的帮忙。专家把蛇毒注入马的身体,待产生抗体后抽出。

  

  

  上午9点,成都军区疾控中心、昆明军事医学研究所的马厩里,十多匹马正在阳光里惬意地散步,它们是挽救中蛇毒者的功臣。因为马高大、温顺、通人性,它成为被人类选中的制作抗蛇毒血清的主要动物。

  这儿的马厩里,所有马匹都是云南矮种马,是从昆明小板桥附近买来的。其实,身材高大的东北马才是制作抗蛇毒血清的优良品种。“东北马每次抽血的量大,制作的血清也就相对多一点。但是,考虑到马对气候场地的适应性,在云南只能选取云南矮种马。”研究所四科副主任郑颖说。

  年复一年,专家们将脱毒后的蛇毒注入马儿的身体,一个月后,从每匹马体内抽出3000-5000毫升血。这些血里就含有宝贵的蛇毒抗体。

  郑颖说,制作抗蛇毒血清的原理很简单。“当一种异性蛋白(蛇毒)进入动物体内后,就会激活动物的免疫机制,从而产生针对此蛋白的抗体。”郑颖说。8个月之后,当马体内的这种抗体含量达到最高时,专家们便从马体内抽出一定量的血液,用来制作宝贵的抗蛇毒血清。

  最多的时候,马厩里有20多匹马。不制作血清的时候,马儿们会受到最好的照顾。“尽量让它们舒服点。”照料马匹的丁师傅说。

  作为实验动物,马儿们的寿命都不长。从第一次抽血开始,它们的生命只能延续5年左右。丁师傅最伤心的事情就是看到马的死去。“今年年初有一匹马死了,另外一匹马在它的尸体旁边徘徊了几个小时也不愿离开。我们看了都很伤心,动物之间也有生死与共的情感啊!”

   马儿们用生命换来的抗蛇毒血清,挽救了一个又一个人类生命。相关资料显示,美国自使用抗蛇毒血清之后,毒蛇咬伤的死亡率由2.8%下降到0.21%;国 内自使用抗蛇毒血清治疗之后,毒蛇咬伤死亡率由4%下降到0.41%,并显著降低了重危病人的出现,缩短了治疗疗程。广州医学院跟踪临床数年的一组数据表 示,用抗蛇毒血清及急救技术收治的蛇伤病人3595例,治愈3582例,治愈率高达99.4%,死亡率仅为0.36%。

  通过这些马匹生产出来的抗蛇毒血清,主要是为成都军区各部队的战士们准备的。若出现紧急情况,血清也会提供给地方医院用于治疗中蛇毒患者。成都军区疾控中心每年的抗蛇毒血清生产量在2000-3000支。

  

  

  供不应求的抗蛇毒血清

  

  全国仅有一家血清生产企业。生产周期长、利润低、没有政策倾斜,很多药企不敢涉足其中。

  

  

   血清难寻,但是被毒蛇咬伤的患者却在逐年增加。据解放军总医院的统计数据,1992年-1995年期间,该院收治的被蛇咬伤患者每年都在10人以下。到 2000年,被蛇咬伤的人数剧增,超过60人以上。最高的是2001年,达到123人。临床血清需求量不断增大,血清的产量却并没有因此抬升。

  上海赛伦生物技术有限公司,是全国唯一的抗蛇毒血清生产企业。赛伦公司共生产4种单价的抗蛇毒血清,分别针对蝮蛇、五步蛇、银环蛇和眼镜蛇,血清可以抵抗上述4种毒蛇,以及部分“烙铁头”和竹叶青的蛇毒。

   虽然是“全国唯一”,但赛伦公司的运营并不算顺利。2011年年底到2012年5月,为了通过新版的《药品生产质量管理规范》的认证,该公司改造了生产 车间,导致抗蛇毒血清停产将近半年。“这一度导致全国陷入了抗蛇毒血清供应短缺的困境。”赛伦公司销售经理黄越说,目前,赛伦公司已经搬迁了厂房,新的生 产线投入生产后,血清的产能会大大提高。“以前每年生产抗蛇毒血清约六七万支,现在可以生产10万支。”

  然而,抗眼镜蛇毒的血清生产现 在依然还有问题。“眼镜蛇的人工饲养成本极高,公司收购的眼镜蛇毒素质量也不够高,不得不暂时停产。”在昆明军事医学研究所的实验室里,各种用于实验的蛇 毒中,极缺眼镜王蛇的蛇毒。收购成本虽然已经涨到1万元/克,但这种蛇毒还是很难找到。

  为何国内只有赛伦一家生产抗蛇毒血清的企业?黄 越表示,抗蛇毒血清制作工艺复杂,技术门槛高,生产周期长。生产抗蛇毒血清,要先将适量的蛇毒注射进马体内,经过至少半年才会产生抗体;抽出马血提取有效 成分,又得花上两三个月。“生产一支抗蛇毒血清,需要耗时9个多月。”

  抗蛇毒血清的需求量并不低,多数时候供不应求。但是,与其他药物相比,抗蛇毒血清的需求量就不算大了。加之报废率高、生产成本高、利润较低,导致很多药品公司不敢涉足其中。

  黄越坦言,从1999年开始,相关部门没有给企业一分钱的生产补助。他希望政府有关部门能多关注企业的生产困难,像欧美国家一样,在政策方面给予一定的倾斜,保障抗蛇毒血清的生产、供应。

  

  研究蛇毒的人们

  抗蛇毒血清的研制并不顺利。从挑选实验动物到分离有毒蛋白,研究人员花费了大量心血。

  

  

  成都军区疾控中心主任范泉水的书桌上,放着一条栩栩如生的石雕眼镜蛇像。范泉水说,石雕是一名患者送的。

  谈话中,范泉水的电话不时地响起。急需血清的中毒患者往往把他看成救星。

  “如果政府对生产企业给予补贴,企业的积极性会得到前所未有的激发。”范泉水说,全世界已有33个国家利用60余种蛇毒,生产出80多种抗蛇毒血清。

   1901年,巴西开始生产抗蛇毒血清,目前该国有4个生产厂家,生产9种抗蛇毒血清,每年产量50余万支。针对毒蛇咬伤及治疗,巴西建立了一个先进的产 品分类报告和治疗监控体系。产品由生产部门运往中央控制层面,下分至27个省级层面,再由省级层面分至3000多个区级层面和使用抗血清的卫生站。巴西每 年约需50万支抗蛇毒血清产品,由巴西卫生部统一进行采购,花费约850万美元。

  然而,在中国,生产的4种单价抗蛇毒血清,只能救治6 种毒蛇的中毒者。与之形成鲜明对比的是,仅云南就有33种可置人于死地的毒蛇。一旦被咬伤得不到及时医治,中毒者只能等死。云南的西双版纳州和红河州,属 于我国的蛇伤高发区。蛇毒血清用量不断增加,但是抗蛇毒血清的缺乏,导致不少伤者毒发身亡。

  范泉水经常想起一件事。一名战士的左手小指被毒蛇咬伤后,为了阻止蛇毒扩散,忍痛自己砍断小指。常人难以想象,砍断自己的手指需要多大的勇气。

  范泉水的电脑里,存着很多因被毒蛇咬伤而致残的伤者照片。“(伤者)很多都是养蛇的人,有的人为了保命,只能截肢。”范泉水指着一张照片说,没有血清的时候,只能建议伤者用火烧被蛇咬伤的地方,或者截肢。

  蛇毒有几个种类,分为神经型(金环蛇、银环蛇)、血液型(五步蛇、蝰蛇)、混合型(眼镜王蛇、眼镜蛇)。被蛇咬伤之后,多数时候人们无法即时将蛇杀死,从而无法辨认出伤人的究竟是哪种蛇。蛇伤患者中,能够鉴定出咬伤蛇种类的仅占20%。

  由于不能正确鉴定蛇的种类,或者蛇伤症状太相似,临床上,医生很难确定给伤者使用哪种单价抗蛇毒血清。

  “蛇毒的本质是蛋白质,高温可以让蛋白质变性。被毒蛇咬伤之后可以立即用火烧伤处解毒。可是有多少人愿意用火烧自己?疼痛难忍不说,也没有勇气。”范泉水接诊的很多伤者被咬时,身上都装着打火机,但多数人却没有勇气这么做。

  1991年的一天,范泉水在报纸上看到一则消息,因为没有血清,一名被毒蛇咬伤的人死了。这条小新闻给他带来了强烈的触动。后来范泉水又了解到,一线部队的战士们在训练、抢险救灾的过程中时有蛇伤案例。

  了解到血清缺乏的现状之后,范泉水果断报了课题,开始着手研究蛇毒血清的研究。但是,全国仅一家血清制造企业,也没有现成的经验可取。“人家那是商业机密,也不能去问。”范泉水说。

  研究在曲折迂回中进行着。

  “人家研究都是用马,那时候我们不知道。我们当时考虑驴的免疫力要比马强,又同是哺乳类动物,就用了驴。”结果,试验以失败告终。

  后来,马匹很快投入试验,但当时大家对马匹的耐受力不太清楚,时常出现受试马匹死亡的事情。“那时候我们什么都不干,整天待在马棚里,观察马的反应。”范泉水回忆。

  将蛇毒中的有毒蛋白分离出来,以此来制作抗蛇毒血清,可能会更高效一些,这是范泉水当时的想法。然而没想到的是,蛇毒中的有毒蛋白在实验室内很难分离。研究走了弯路,很多研究人员很是灰心。

   无法分离的话,就用全部的蛇毒做抗蛇毒血清。研究总算走上“正道”,通过研究,范泉水和他的团队瞄准了多联抗蛇毒血清的研究方向。“就全国来说,这项技 术还没有人做,如果从军用转为民用,全国的血清供应将大大改善。”范泉水说,这种血清生产一旦上市,每年中国将增加5万支抗蛇毒血清,也将会创造4-5个 亿的总产值。这也意味着,蛇伤患者不需要鉴别蛇的种类就可以使用血清,从而挽救更多蛇伤患者的生命。

  

  大规模生产还有多远

  “多联抗蛇毒血清”已经完成临床前研究,但到批量生产,还有很多事情要做。

  

  

  今年1月,成都军区疾控中心研制的“精制冻干多联抗蛇毒血清”已经顺利完成临床前研究,进入I期临床试验。 

  在成都军区疾控中心大大小小的冰箱里,摆放着制作血清需要的研究品。“精制冻干多联抗蛇毒血清”样品放在实验室最上层的冰箱中,每盒3瓶的抗蛇毒血清分别用于神经型、血液型、混合型三种蛇毒。如果分不清蛇的种类,三种血清可以联合使用,在短时间内发挥最大的效用。

   目前,国内市场上尚缺乏针对金环蛇、蝰蛇、竹叶青、烙铁头等毒蛇的单价抗蛇毒血清。尽管抗蝮蛇和抗五步蛇毒血清对竹叶青、烙铁头蛇毒都有一定的中和作 用,但用量需要增加,伤者的过敏反应率也会相应增加。而对于金环蛇、蝰蛇咬伤,目前的4种单价血清都没有较好的效果。“曾经有报道说,一名蛇伤患者用了 13支抗蛇毒血清,没有任何效果。”范泉水说。     

  在动物实验中,多联抗蛇毒血清的功效已经得到验证,I期临床试验也正在紧锣密 鼓地进行。“如果志愿者到位快,两三个月就能完成。”范泉水介绍,在II、III期临床试验中,抗病毒血清的有效性和不良反应将得到专家们的严格评判。范 泉水心里有底,之前的临床经历中,军用的多联抗蛇毒血清已成功挽救过战士的生命。

  范泉水曾救过一个年轻人的性命。他叫张伟(化名),自 小就喜欢研究动物。高考结束后,他和几个朋友去野外露营,在抓青蛙的时候,张伟被一条红棕色的小蛇咬伤了。幸运的是,张伟懂得一些野外急救知识,被咬后, 他立即用随身携带的小刀在伤口处划开“米”字形的切口,用嘴把毒血吸出来。

  “幸好这孩子知道怎么处理被蛇咬伤,要不然,后果不堪设想。”范泉水说,当地医院没有抗蛇毒血清,在接到张伟的求救电话后,范泉水带着多联抗蛇毒血清连夜赶到县医院。做了皮试后,发现张伟有过敏反应,不适合接受血清注射。最后,因为排毒及时,张伟靠自己扛过了危险期。

   “如果他的中毒反应已经危及生命,虽然有过敏反应,我还是会给他用多联抗蛇毒血清。研究了10多年,我对我们的成果有信心。”范泉水说,目前,很多药厂 正在联系成都军区疾控中心,洽谈合作问题。预计在3到5年的时间里,多联抗蛇毒血清将在云南生产,铺向全国。届时,伤者无抗蛇毒血清可用的现状将得到缓 解、伤者的死亡率也将大大降低。

  但是,真正的大规模生产之前,还有很多问题需要解决。“现在多联抗蛇毒血清还在临床试验阶段,前期投入多,但不知道什么时候可以看到收益。药企看不到利润前景,所以很保守。”范泉水说。

  另外,试验马场建在哪里?500匹,甚至上千匹马要如何管理?药品批文什么时候可以拿到?这些都是摆在面前的问题。



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